Mise à jour des médicaments

Examen de l’étiquetage NSAID

La TGA a annoncé qu’elle examinerait l’information sur les produits et l’étiquetage des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

L’examen comprendra le diclofénac, le naproxène, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étoricoxib, l’indométacine, le méloxicam et le piroxicam.

Ces changements découlent de l’examen des risques cardiovasculaires associés à l’utilisation de ces médicaments et d’un examen complet de l’innocuité du diclofénac.

On savait déjà que l’utilisation des AINS à dose seule augmentait le risque d’hypertension artérielle, d’insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral, mais l’ATG a révélé que ces risques s’appliquaient également au diclofénac oral, au naproxène et à l’ibuprofène.

De même, le risque d’hépatotoxicité lié à l’utilisation du diclofénac sur ordonnance était connu, mais l’examen de l’innocuité du diclofénac a révélé que les produits oraux disponibles en vente libre présentaient également ce risque.

Les examens ont révélé que l’utilisation d’AINS en vente libre était sans danger lorsqu’ils étaient utilisés selon les doses recommandées pendant de courtes périodes, tel qu’indiqué sur l’étiquette.

« Cependant, une utilisation inappropriée ou excessive de ces médicaments pourrait présenter un risque important d’événements cardiovasculaires et, dans le cas du diclofénac, une hépatotoxicité ».

Les professionnels de la santé devraient «envisager d’informer les patients des risques cardiovasculaires accrus de l’utilisation des AINS, y compris les médicaments en vente libre, et de les éduquer sur les signes et symptômes d’événements cardiovasculaires graves», conseille la TGA.

« Sachez que, dans de rares cas, le diclofénac a été associé à un risque d’hépatotoxicité et devrait être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant de courtes périodes ».

Mise à jour PI pour valdoxan